¿Por qué la prueba de fugas del filtro HEPA es más importante que el filtro en sí?

Por quéLa prueba de fugas del filtro HEPA es más importante que el filtro mismo ¿En sí mismo?

En las fábricas farmacéuticas, los filtros HEPA son la última línea de defensa del sistema de purificación. La integridad y el funcionamiento sin fugas de su instalación son fundamentales para garantizar que el entorno del área limpia cumpla con los requisitos. Por lo tanto, la sustitución de un filtro nuevo...  El filtro HEPA no es suficiente. Según la norma internacional ISO 14644-3:2019 (Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 3: Métodos de prueba) y las normas GMP de varios países, se debe realizar una prueba de fugas del filtro HEPA en las siguientes situaciones:

① Después de instalar filtros nuevos

② Después de cualquier ajuste o reinstalación del filtro o sus componentes de sellado

③ Revalidación regular, generalmente cada 6 o 12 meses

¿Qué es un filtro HEPA?

Definición:La filtración final (terminal) del sistema de purificación es el componente más crítico para garantizar la limpieza del aire.

FunciónFiltra partículas ≥0,3 μm (o 0,5 μm) con eficiencias de filtración del 99,97 % al 99,995 % (para partículas de 0,3 μm). Este filtro elimina eficazmente contaminantes como bacterias y vectores virales, lo que lo hace esencial para cumplir con los requisitos de salas blancas de Clase A y Clase B.

Características estructuralesSe utiliza papel de filtro de fibra de vidrio como material filtrante, y el marco exterior suele ser de madera, aleación de aluminio o acero inoxidable. La estructura debe ser muy hermética para evitar fugas.

Instalación y reemplazo: Los filtros se instalan al final de la salida de aire. Se requiere una prueba de fugas in situ (prueba DOP/PAO) entre el marco de montaje para garantizar un sellado sin fugas. Una vez instalados, no se pueden limpiar y solo se pueden reemplazar. Su vida útil suele ser de 2 a 5 años.

Reemplazo y detección de fugas de filtros HEPA (prueba DOP/PAO)

La prueba de fugas de los filtros HEPA generalmente adopta el método de escaneo con fotómetro de aerosol, y su proceso clave es el siguiente:

Generación de aerosoles aguas arriba:Una alta concentración de aerosol de PAO (polialfaolefina) o DOP (ftalato de dioctilo) se genera uniformemente en el lado de entrada de aire (aguas arriba) del filtro HEPA a través de un dispositivo dedicado como sustancia de desafío.

Escaneo descendente:En el lado de salida (aguas abajo) del filtro HEPA, la prueba requiere

utilizando la sonda de muestreo del fotómetro de aerosol para realizar un escaneo uniforme, superpuesto y exhaustivo de toda la sección transversal del filtro, el sello entre el filtro y el marco de montaje y todos los posibles puntos de fuga en la caja de presión estática a una distancia muy cercana (generalmente 2-3 cm de la superficie del filtro).

Determinación de resultadosEl fotómetro lee y muestra la concentración de aerosol aguas abajo en tiempo real. Cualquier punto donde la tasa de fuga (relación entre la concentración aguas abajo y la concentración aguas arriba) supere el 0,01 % (es decir, una eficiencia superior al 99,99 %) se considera inaceptable. En cualquier punto inaceptable, el filtro debe repararse (existen selladores especiales para fugas menores) o reemplazarse y volver a probarse hasta que supere la prueba.

Esta prueba es un elemento de verificación obligatorio en el sistema de calidad de las empresas farmacéuticas. Su objetivo no es solo confirmar que el filtro en sí esté libre de defectos, sino también la fiabilidad de su instalación y sellado, garantizando así la seguridad, la eficacia y el cumplimiento normativo del entorno de producción farmacéutica desde el nivel más técnico.