SOLUCIÓN DE PRUEBA DE INTEGRIDAD DEL FILTRO HEPA

El filtro de alta eficiencia (HEPA) generalmente se refiere a un filtro con una eficiencia de captura de más del 99,97% para partículas con un tamaño de partícula mayor o igual a 0,3 um. Por lo general, se utiliza como dispositivo de filtro terminal en el taller limpio de las empresas farmacéuticas para proporcionar aire limpio. Si la sala limpia puede lograr y mantener el nivel de limpieza diseñado está relacionado con el rendimiento del filtro de alta eficiencia y su instalación hasta cierto punto. Por lo tanto, uno de los medios importantes para garantizar el entorno limpio del taller es realizar una prueba de fugas en el filtro de alta eficiencia del taller limpio para asegurarse de que cumple con los requisitos. La FDA también señaló en las pautas de producción de medicamentos estériles que se debe realizar una prueba de fugas después de instalar el filtro de alta eficiencia para verificar la estanqueidad de la junta del filtro, el marco y el material del filtro. Prueba de fugas de filtros de alta eficiencia.

1. Propósito de la detección de fugas de HEPA

La eficiencia de filtración del filtro de alta eficiencia generalmente es probada por el fabricante, y el informe de eficiencia de filtración del filtro y el certificado de calificación se adjuntan al salir de la fábrica. Para las empresas farmacéuticas, la detección de fugas de filtros de alta eficiencia se refiere a la detección de fugas en el sitio de los filtros de alta eficiencia y sus sistemas después de la instalación, principalmente para verificar si hay pequeños orificios y otros daños en los medios filtrantes, como sellos de marco, sellos de juntas y filtración. Ranuras en el marco del dispositivo, etc. El propósito de la detección de fugas es detectar los defectos del filtro de alta eficiencia en sí y su instalación a tiempo verificando la estanqueidad del filtro de alta eficiencia y su conexión con el marco de instalación, y tomar las medidas correctivas correspondientes para garantizar la limpieza del área.

2.Prueba de integridad de filtros HEPA y HVAC PAOPrincipio

Prueba de integridad de filtros HEPA y HVAC PAOGeneralmente se utiliza un generador de PAO para generar polvo antes del filtro, utilizando unFotómetro digital de aerosol.

Detectar la concentración de aerosoles antes y después del filtro para determinar si el filtro tiene fugas. El propósito de la generación de polvo es que, debido a la baja concentración de partículas de polvo antes del filtro de alta eficiencia, es difícil detectar fugas con solo contadores de partículas sin generación de polvo.

Cuando el flujo de gas se bombea a la cámara de dispersión de luz, las partículas en suspensión dispersan la luz hacia el tubo fotomultiplicador. En un tubo fotomultiplicador, la luz se convierte en una señal eléctrica, que se amplifica, digitaliza y analiza mediante un microprocesador para determinar la intensidad de la luz dispersada. Es muy versátil porque puede medir directamente la concentración de masa de partículas en suspensión en el gas comparándola con la señal producida por la sustancia de referencia.

3. Método de prueba

Para determinar si el filtro HEPA en sí y su instalación tienen fugas evidentes, se debe probar lo siguiente en el sitio: el medio filtrante del filtro; la conexión del medio filtrante del filtro al interior del marco; la junta del marco del filtro y el filtro entre el marco de soporte del grupo de aparatos; entre el marco de soporte y la pared o el techo.

Los materiales e instrumentos para la detección de fugas de DOP son: fuente de polvo (disolvente PAO),generador de aerosol,yFotómetro digital de aerosol.

 Utiliza aire directamente sin gas comprimido para generar energía. Bajo una presión de trabajo de 20 Pa, cuando el caudal de aire es de 50~2025 f3/min, puede producir un aerosol de polvo de aceite submicrónico polidisperso con una concentración de 10~100 ug/ml.Fotómetro digital de aerosolesSe utilizó un GTI modelo 3990 con un rango de medición dinámico de 0,00005~120 ug/L y un flujo de muestreo de 1 F3/min (28,3 L/min).

Introduzca aerosol PAO en el lado ascendente del HEPA que se va a probar

En el caso de los filtros HEPA en el sistema HVAC, para que la concentración del aerosol sea uniforme cuando llega al filtro HEPA, el aerosol se puede introducir directamente desde el lado de presión negativa del ventilador del sistema. Se introduce en el diámetro de la tubería y con las vueltas minimizadas (Instituto Americano de Ciencia y Tecnología Ambiental). En general, es suficiente mantener el aerosol ascendente en la concentración requerida y la fluctuación de la concentración dentro de un cierto rango. En el caso de los filtros HEPA en la campana de flujo laminar y en el banco de ultralimpieza, el aerosol se introduce directamente desde el lado de presión negativa del ventilador del sistema.

Fotómetro digital de aerosolesInicialización, ajuste el valor estándar de referencia al 100 %, 0 % Inicialice y ajuste el valor de alarma de acuerdo con los requisitos de funcionamiento del fotómetro de aerosol. Conecte el tubo de muestreo UPSTREAM al puerto de muestreo upstream para medir la concentración de aerosol upstream. Ajuste la concentración de aerosol generada de acuerdo con los requisitos de funcionamiento del fotómetro de aerosol.generador de aerosol, de modo que la concentración de aerosol aguas arriba alcanza 10~20 ug/ml.

4. Escaneo de detección de fugas

 Retire el difusor HEPA y escanee toda la superficie del filtro, entre el filtro y el marco, entre el marco y el marco, y entre el marco y el plenum. Al escanear, el cabezal de muestreo se encuentra a aproximadamente 1 pulgada (aproximadamente 2,54 cm) de distancia de la superficie del filtro y la velocidad de escaneo no debe superar los 5 cm/s. El escaneo va de ida y vuelta en línea recta y las líneas deben superponerse. Durante el proceso de detección, si hay un sonido de alarma (es decir, el %LEAKAGE (tasa de fuga) supera el 0,01 %), indica que hay una fuga. Después de tapar o apretar la fuga con gel de sílice, se lleva a cabo la inspección de escaneo. Se necesitan unos 5 minutos para verificar un filtro. Durante la prueba, se debe verificar con frecuencia la concentración del aerosol ascendente. Tenga en cuenta que se deben usar máscaras y gafas protectoras durante la prueba.

5. Juicio y procesamiento de resultados

La tasa de fugas del filtro HEPA debe ser menor o igual al 0,01 %. Si el % DE FUGA (porcentaje de fugas) de todos los puntos en el proceso de prueba HEPA no supera el 0,01 %, se considera que el filtro HEPA está calificado. Se requiere reparación o reemplazo. Se permite reparar la fuga del material del filtro de alta eficiencia con pegamento especial, pero el área deuna sola fuga no puede ser mayor que el 1% del área total, y el área detoda fuga no puede ser mayor al 5% del área total, de lo contrario deberá ser reemplazada.

6. Ciclo de detección de fugas HEPA

La FDA recomienda que el taller de producción de preparaciones estériles se revise para detectar fugas cada seis meses en las pautas de producción de medicamentos estériles. En mi país, las pautas de inspección de GMP recomiendan que generalmente sea una vez al año. ISO14644 Para la detección de fugas de HEPA instalado, el intervalo máximo recomendado es de 24 meses. La prueba de fugas DOP debe realizarse después de la instalación o reemplazo de HEPA. La detección de fugas se puede realizar como parte de una investigación de desviación cuando el monitoreo ambiental muestra un deterioro de la calidad del aire, o cuando fallan las pruebas de esterilidad del producto, o cuando falla una prueba de llenado de medio simulado. Los filtros sujetos a pruebas de fugas también incluyen HEPA utilizados en túneles de secado y hornos de secado.