Prueba de fugas del filtro HEPA GTI

¿Por qué es más importante la prueba de fugas del filtro HEPA?

En las fábricas farmacéuticas, los filtros HEPA son la última línea de defensa del sistema de purificación. La integridad y la instalación sin fugas de su sistema son fundamentales para garantizar que el entorno del área limpia cumpla con los requisitos. Por lo tanto, la sustitución de un filtro nuevo... El filtro HEPA no es suficiente. Según la norma internacional ISO 14644-3:2019 (Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 3: Métodos de prueba) y las BPM de varios países, la prueba de fugas del filtro HEPA debe realizarse en las siguientes situaciones:

①    Después de instalar filtros nuevos

2    Después de cualquier ajuste o reinstalación del filtro o sus componentes de sellado

③    Revalidación regular, generalmente cada 6 o 12 meses

¿Qué es un filtro HEPA?

Definición:La filtración final (terminal) del sistema de purificación es el componente más crítico para garantizar la limpieza del aire.

FunciónFiltra partículas (≥0,3 μm/0,5 μm) con una eficiencia de filtración del 99,97 % al 99,995 % (para partículas de 0,3 μm). Este filtro elimina eficazmente contaminantes como bacterias y vectores virales, lo que lo hace esencial para cumplir con los requisitos de salas blancas de clase A y B.

EstructuraSe utiliza papel de filtro de fibra de vidrio como material filtrante, y el marco exterior suele ser de madera, aleación de aluminio o acero inoxidable. La estructura debe ser muy hermética para evitar fugas.

Instalación y reemplazoLos filtros se instalan al final de una salida de aire. Se requiere una prueba de fugas in situ (prueba DOP/PAO) entre el marco de montaje para garantizar un sellado sin fugas. Una vez instalados, no se pueden limpiar y solo se pueden reemplazar. Su vida útil suele ser de 2 a 5 años..

Reemplazo y detección de fugas de filtros HEPA (prueba DOP/PAO)

La prueba de fugas del filtro HEPA generalmente adopta el método del fotómetro de aerosol, y su proceso clave es el siguiente:

Generación de aerosoles aguas arriba:Una alta concentración de aerosol de PAO (polialfaolefina) o DOP (ftalato de dioctilo) se genera uniformemente en el lado de entrada de aire (aguas arriba) del filtro HEPA a través de un dispositivo dedicado como sustancia de desafío..

Escaneo descendente:En el lado de salida (aguas abajo) del filtro HEPA, la prueba requiere

utilizando la sonda de muestreo del fotómetro de aerosol para realizar un escaneo uniforme, superpuesto y exhaustivo de:

1)     toda la sección transversal del filtro;

2)     el sello entre el filtro y el marco de montaje;

     3)      todas las posibles fugas en la caja de presión estática a una distancia muy cercana (normalmente 2-3 cm de la superficie del filtro).

ResultadoEl fotómetro lee y muestra la concentración de aerosol aguas abajo en tiempo real. Cualquier punto donde la tasa de fuga (relación entre la concentración aguas abajo y la concentración aguas arriba) supere el 0,01 % (es decir, una eficiencia superior al 99,99 %) se considera inaceptable. En cualquier punto inaceptable, el filtro debe repararse (existen selladores especiales para fugas menores) o reemplazarse y volver a probarse hasta que supere la prueba.

Esta prueba es un elemento de verificación obligatorio en el sistema de calidad de las empresas farmacéuticas. Su objetivo no es solo confirmar que el filtro en sí esté libre de defectos, sino también la fiabilidad de su instalación y sellado, garantizando así la seguridad, la eficacia y el cumplimiento normativo del entorno de producción farmacéutica desde el nivel más técnico.

En conclusión, la prueba de integridad de los filtros HEPA no solo depende de los filtros en sí, sino también de instrumentos de prueba profesionales.
El GTI3991/3990El fotómetro de aerosoles detecta con precisión las fugas de los filtros HEPA, mientras que el generador de aerosoles de la serie GTI genera aerosoles de desafío estables y controlables. El fotómetro y el generador de aerosoles conforman una solución integral de pruebas que permite a los usuarios verificar la integridad de los filtros de manera eficiente y conforme a las normativas, garantizando así la seguridad de los entornos limpios.

Mientras tanto, el generador de aerosoles GTI puede producir de forma estable concentraciones altas o bajas de partículas de aerosol, controlar con precisión las concentraciones de desafío aguas arriba y proporcionar condiciones de prueba confiables. Diferentes modelos: 3990-01con boquillas Calculadora, 3990-02con calentamiento térmico rápido, y3990-03 con boquillas Calculadora—ofrecen ventajas distintivas para adaptarse a diversas necesidades de pruebas.

El fotómetro de aerosol y el generador de aerosol de GTI son la “combinación de oro” probada para las pruebas de cumplimiento, ya que mejoran la eficiencia y la precisión al mismo tiempo que protegen los entornos limpios.